Resumen

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de ramelteon, una vez al día (QD), por vía sublingual (SL), en participantes adultos con episodios depresivos agudos asociados al trastorno bipolar I.

Descripción detallada

La formulación sublingual de ramelteon está siendo desarrollada por Takeda Pharmaceutical Company Limited para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. Los participantes serán evaluados en dos ocasiones durante la primera semana de tratamiento, semanalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego cada 2 semanas hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas. Los participantes que completen el período de tratamiento de 8 semanas tendrán una visita de seguimiento aproximadamente siete días después de la última visita. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 30 días después de completar el período de tratamiento de 8 semanas. Sobre la base de la recomendación del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, el cual determinó que los datos del estudio habían cumplido con los criterios predeterminados de futilidad, Takeda tomó la decisión de terminar el estudio. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos no identificó ninguna preocupación de seguridad.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

A criterio del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
El participante tiene una puntuación en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) de ≥4 en las visitas de selección y basal.
La puntuación en la Escala de Valoración de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es ≤21 en las visitas de selección y basal.
El participante tiene niveles de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico (0,6 - 1,2 mEq/L para litio o 50-125 mcg/ml para valproato) en la selección. Si el participante no tiene niveles de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico en la selección, debe haber tenido niveles de litio y/o valproato dentro del rango terapéutico entre los días -15 y -30 de la selección.
Una participante femenina en edad fértil que sea sexualmente activa y acuerde utilizar un método anticonceptivo adecuado de manera habitual desde la firma del consentimiento informado durante toda la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis.
Un participante masculino no esterilizado y sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acuerda utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la firma del consentimiento informado durante toda la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis.
El participante, o cuando corresponda su representante legalmente aceptado, firma y fecha un formulario de consentimiento informado escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
El participante es un hombre o una mujer con edad comprendida entre 18 y 75 años, inclusive.
El participante padece trastorno bipolar I, episodio más reciente depresivo, como diagnóstico primario según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (código de clasificación 296.5x), confirmado mediante la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM (SCID).
La duración reportada del Episodio Depresivo Mayor (EDM) actual es de al menos cuatro semanas y menor de 6 meses.
El participante tiene una puntuación en la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS) de ≤10 tanto en la visita de selección como en la visita basal.
El participante tiene una puntuación total en la Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥24 en las visitas de selección y basal.

Criterios de exclusión

El participante ha recibido algún compuesto en investigación en los <30 días previos a la selección o dentro de 5 semividas antes de la selección.
El participante tiene antecedentes o diagnóstico actual de fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, síndrome de dolor crónico o apnea del sueño.
Un valor de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad (xLSN).
Un valor de bilirrubina total sérica >1,5 xLSN.
Un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) sérica >2 xLSN.
El participante tiene hemoglobina glicosilada (HbA1C) ≥7% en la visita basal y no tiene diagnóstico previo de diabetes y/o tratamiento para la diabetes. NOTA: Los participantes con diabetes conocida no están excluidos.
El participante presenta signos vitales anormales clínicamente significativos según lo determine el investigador.
El participante, a criterio del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio clínico o es inapropiado por cualquier motivo.
El participante ha recibido ramelteon en un estudio clínico previo o lo ha utilizado alguna vez.
El participante es familiar directo, empleado del centro de investigación, o tiene una relación de dependencia con un empleado del centro de investigación involucrado en la conducción de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre/madre, hijo/a, hermano/a), o puede prestar el consentimiento informado bajo coacción.
El participante presenta uno o más de los siguientes:
Cualquier trastorno psiquiátrico actual distinto al trastorno bipolar I, episodio más reciente depresivo, según la definición del DSM-IV-TR, evaluado mediante el SCID.
Diagnóstico actual o antecedentes de: esquizofrenia, depresión unipolar con características psicóticas, depresión bipolar con características psicóticas, cualquier otro trastorno psicótico (con excepción de la psicosis asociada a un episodio maníaco), discapacidad intelectual, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad médica general, según la definición del DSM-IV-TR.
Diagnóstico actual o antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) según la definición del DSM-IV-TR, que no haya estado en remisión completa y sostenida durante al menos un año desde el día de la selección. (El participante también debe tener una prueba de detección de drogas en orina negativa antes de la visita basal).
Presencia o antecedentes de un trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida la epilepsia).
Trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).
Cualquier trastorno del Eje II que pudiera comprometer el estudio.
Antecedentes de trastorno bipolar de ciclos rápidos: pacientes con más de 8 episodios de trastorno del humor por año.
El participante experimentó el primer episodio de trastorno del humor después de los 65 años de edad.
Los síntomas depresivos actuales del participante son considerados por el investigador como resistentes a 2 ensayos de tratamiento adecuados con cualquiera de los estabilizadores del humor (iniciados específicamente para tratar el episodio depresivo actual) y/o medicamentos antidepresivos de al menos 6 semanas de duración cada uno.
El participante recibe cualquier otro medicamento psicotrópico, excepto litio (niveles séricos 0,8 a mEq/L) o valproato (niveles séricos 50 a 125 mcg/ml), en la visita de selección.
El participante recibe litio y/o valproato por menos de 30 días antes de la selección.
Si el participante recibe medicamentos antidepresivos y/o antipsicóticos (utilizados como estabilizadores del humor) y el investigador principal considera que es apropiado, estos medicamentos deben lavarse durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
El participante ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los 6 meses previos a la selección.
El participante ha comenzado a recibir terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática en los 30 días previos a la selección, o planea iniciar dicha terapia durante el estudio.
El participante presenta un riesgo significativo de suicidio según el juicio clínico del investigador, o tiene una puntuación ≥5 en el ítem 10 (pensamientos suicidas) del MADRS, o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses previos.
El participante ha tomado o se prevé que tome al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos.
El participante presenta una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o un trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, reumatológico, inmunológico, hematológico, infeccioso, dermatológico o una alteración metabólica, según lo determine el investigador.
El participante tiene antecedentes de cáncer que haya estado en remisión por menos de 5 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Este criterio no incluye a los participantes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de piel en estadio I.
El participante presenta 1 o más valores de laboratorio fuera del rango normal, basados en muestras de sangre u orina tomadas en la visita de selección, que son considerados por el investigador como clínicamente significativos; o el participante presenta cualquiera de los siguientes valores en la visita de selección:
El participante tiene un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en la visita de selección, considerado clínicamente significativo por el investigador. Si la TSH está fuera del rango normal, se obtendrá una T4 libre.
El participante tiene un electrocardiograma (ECG) anormal según lo determine el lector central y confirmado como clínicamente significativo por el investigador.
El participante tiene una enfermedad o toma un medicamento que, a criterio del investigador, podría interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.

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Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ramelteon SL

Placebo

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