Estudio de Fase 1, Abierto, Multicéntrico de BMS-986360/CC-90001 en Monoterapia y en Combinación con Quimioterapia o Nivolumab en Tumores Sólidos Avanzados

CompletadoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT05625412Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de dic de 2022Fin estimado: 12 de may de 2025

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 en monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los participantes en la Parte 1 deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma pancreático (PAAD), carcinoma de células renales (CCR), carcinoma colorrectal microsatélite estable (MSS CRC) o sarcoma, en estadio avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1. En la Parte 2, solo son elegibles los participantes con confirmación histológica de CPCNP avanzado o mTNBC con enfermedad medible según RECIST v1.1.
En la Parte 2, es obligatoria la presentación de una biopsia de archivo obtenida dentro de los 3 meses previos a la selección sin tratamiento intermedio (bloques incluidos en parafina fijados con formalina [FFPE] o un mínimo de 20 cortes FFPE no teñidos recién obtenidos con el informe anatomopatológico asociado) o la obtención de una biopsia fresca en el momento de la selección y de una biopsia fresca en el día 1 del ciclo 3 (C3D1) (± 5 días); se recomienda enfáticamente, aunque es opcional, obtener una biopsia en la progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe contar con una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, según criterio del investigador, para ser elegible en el estudio.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Participantes con resistencia/refractariedad o intolerancia a los tratamientos estándar existentes que ofrezcan beneficio clínico reconocido (además, los participantes con CPCNP deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1).

Criterios de exclusión

Se excluirán los participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o tumores con metástasis en el SNC como único sitio de enfermedad. Sin embargo, se permitirá la inscripción de participantes con metástasis cerebrales controladas. Las metástasis cerebrales controladas se definen como aquellas sin progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después del tratamiento con radioterapia y/o cirugía (o 4 semanas de observación si no está clínicamente indicada ninguna intervención), sin uso de corticoides durante al menos 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio, y sin signos ni síntomas neurológicos nuevos o progresivos.
Participantes que requieran tratamiento sistémico con corticoides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días previos o con otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la aleatorización. Se permiten los corticoides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal con corticoides > 10 mg diarios de equivalente de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Se excluirán los participantes con neoplasia maligna concomitante o antecedentes de neoplasia maligna previa activa en los últimos 2 años (excepto antecedentes de carcinoma basocelular o espinocelular cutáneo en estadio temprano o cánceres no invasivos o in situ sometidos a tratamiento definitivo), a menos que el tratamiento se haya completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no presente evidencia de enfermedad.
Participantes con CPCNP con mutaciones conocidas o no evaluadas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del oncogén viral del sarcoma murino V-raf homólogo B1 (BRAF) V600E, o translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o de la tirosina quinasa receptora (ROS1) sensibles a terapias con inhibidores dirigidos disponibles.

Intervenciones

drug

BMS-986360

Dosis especificada en los días especificados

drug

Docetaxel

Dosis especificada en los días especificados

drug

Nivolumab

Dosis especificada en los días especificados

drug

Capecitabina

Dosis especificada en los días especificados

Ubicaciones

Local Institution - 0033

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 0030

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina

Local Institution - 0031

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase 1, Abierto, Multicéntrico de BMS-986360/C... | EligiMed