El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de TAK-442 una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) en sujetos con síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio).
El síndrome coronario agudo, que incluye el infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST y la angina estable o inestable, es reconocido como un importante problema de salud a nivel mundial. A pesar de los tratamientos existentes, las tasas de mortalidad, infarto de miocardio y reinternaciones durante el seguimiento continúan siendo muy elevadas. Debido a su papel fundamental en la propagación de la cascada de coagulación sanguínea, el factor X activado es considerado actualmente un objetivo terapéutico principal en el desarrollo de nuevas terapias antitrombóticas que bloqueen la generación de trombina y atenúen la formación de fibrina. Por lo tanto, los inhibidores del factor X activado, con mecanismos de acción directos o indirectos, se encuentran entre los nuevos agentes bajo investigación para el tratamiento del síndrome coronario agudo. Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de TAK-442 en comparación con placebo en sujetos en fase posaguda de síndrome coronario agudo que también reciben tratamiento antiplaquetario estándar y otras terapias cardiovasculares. Las personas que deseen participar en este estudio deberán proporcionar consentimiento informado por escrito. Se estima que la participación en el estudio será de aproximadamente 3,5 meses. En cada visita se realizarán múltiples procedimientos que podrán incluir ayuno, extracción de sangre, recolección de orina, exámenes físicos, electrocardiogramas y flebografía bilateral.
Etapa II: TAK-442 80 mg, cápsulas, vía oral, una vez al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa I: TAK-442 20 mg, cápsulas, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa I: TAK-442 40 mg, cápsulas, vía oral, una vez al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa II: TAK-442 40 mg, cápsulas, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa II: TAK-442 80 mg, cápsulas, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa III: TAK-442 160 mg, cápsulas, vía oral, una vez al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa III: TAK-442 120 mg, cápsulas, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapas I, II y III: cápsulas de placebo equivalentes a TAK-442, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Etapa I: TAK-442 10 mg, cápsulas, vía oral, dos veces al día y tratamiento estándar para eventos isquémicos recurrentes durante hasta 24 semanas.
Buenos Aires, Argentina