TRITON-CM: Estudio de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de nucresiran en pacientes con amiloidosis mediada por transtirretina con miocardiopatía (amiloidosis ATTR con miocardiopatía)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT07052903Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de jul de 2025Fin estimado: 30 de nov de 2032

Resumen

El propósito de este estudio es: * Evaluar la eficacia de nucresiran comparado con placebo en la reducción de la mortalidad por todas las causas y los eventos cardiovasculares (CV) * Evaluar la eficacia de nucresiran comparado con placebo sobre evaluaciones adicionales de eventos CV y/o muerte * Evaluar la eficacia de nucresiran comparado con placebo sobre el estado de salud comunicado por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy including those with hereditary ATTR (hATTR) or wild-type ATTR (wATTR) amyloidosis.
Has medical history of heart failure (HF) with at least 1 prior hospitalization for HF or signs and symptoms that require treatment with a diuretic.
Has screening N-terminal prohormone B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) \>300 ng/L and \<8500 ng/L; In patients with permanent or persistent atrial fibrillation, screening NT-proBNP \>600 ng/L and \<8500 ng/L.
Patients may be receiving approved TTR stabilizers for ATTR amyloidosis (eg, tafamidis, acoramidis) and may be receiving background therapy for HF at the discretion of the Investigator.

Criterios de exclusión

Has New York Heart Association (NYHA) Class IV HF; or NYHA Class III heart failure AND ATTR Amyloidosis Disease Stage 3.
Has a polyneuropathy disability (PND) Score IIIa, IIIb, or IV.
Has an estimated glomerular filtration rate eGFR of \<30 mL/min/1.73m\^2 at screening.
Has received prior or currently receiving TTR-lowering therapy

Intervenciones

clinicaltrials@alnylam.com 1-877-256-9526

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