Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de aliskiren 300 mg e hidroclorotiazida 25 mg comparada con aliskiren 300 mg en pacientes con hipertensión estadio II

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00705575Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2008Fin estimado: 1 de abr de 2009

Resumen

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de la administración de aliskiren en monoterapia una vez al día frente a la terapia combinada de aliskiren e hidroclorotiazida una vez al día en pacientes con hipertensión estadio II durante un período de 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes ambulatorios ≥18 años de edad.
Pacientes con diagnóstico de hipertensión estadio II, definida como presión arterial sistólica media en posición sentada (PAS-s) ≥ 160 mmHg y < 180 mmHg en la Visita 2.

Criterios de exclusión

Hipertensión grave definida como PAS-s ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica media en posición sentada (PAD-s) ≥ 110 mmHg.
Forma secundaria de hipertensión.
Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Angina de pecho actual que requiera tratamiento farmacológico (distinto de dosis estables de nitratos orales o tópicos).
Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
Arritmia potencialmente mortal concurrente o arritmia sintomática, fibrilación auricular o aleteo auricular durante los 12 meses previos a la Visita 1.
Valvulopatía cardíaca clínicamente significativa.
Antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP).
Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
En el mes previo a la Visita 1, pacientes en tratamiento antihipertensivo combinado que incluya más de 2 clases de medicamentos antihipertensivos.
Los pacientes en medicación antihipertensiva combinada que contenga dos clases de antihipertensivos son considerados como tomadores de dos medicamentos antihipertensivos.
Imposibilidad de interrumpir los medicamentos antihipertensivos previos u otros fármacos cardiovasculares según lo requerido por el protocolo.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin buen control.
Potasio sérico elevado (mayor de 5,3 mEq/L [mmol/L]).
Cualquier condición quirúrgica o médica, o el uso de cualquier medicamento que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.

Intervenciones

drug

Aliskiren/hidroclorotiazida (HCTZ) (300/25 mg)

Durante el período de titulación, los pacientes recibieron aliskiren/hidroclorotiazida (HCTZ) 150/12,5 mg durante 1 semana.

drug

Aliskiren (300 mg)

Durante el período de titulación, los pacientes recibieron aliskiren 150 mg durante una semana. Posteriormente, los pacientes fueron titulados a dosis más altas y recibieron aliskiren 300 mg.

Ubicaciones

Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

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