Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 3 brazos, multinacional, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en monoterapia por inyección subcutánea en participantes de 12 años o más con dermatitis atópica moderada a grave

Este es un estudio de monoterapia de grupos paralelos, fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, para el tratamiento de participantes diagnosticados con dermatitis atópica (DA) moderada a grave cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con terapias tópicas con prescripción médica o cuando dichas terapias no son recomendables. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con la solución de amlitelimab para inyección subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes con DA moderada a grave de 12 años o más. Detalles del estudio: Al finalizar el período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de ingresar a un estudio separado: el estudio de extensión enmascarado EFC17600 (ESTUARY). Para los participantes que no ingresen al estudio de extensión enmascarado EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una fase de selección de 2 a 4 semanas, un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. Para los participantes que ingresen al estudio de extensión enmascarado EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una fase de selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas. La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para quienes ingresen al estudio de extensión enmascarado EFC17600 [ESTUARY]).