Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar si el fármaco en investigación de administración semanal insulina efsitora alfa (LY3209590) es seguro y eficaz en comparación con insulina glargina diaria en participantes con diabetes tipo 2 (DT2) que ya han sido tratados con insulina basal y al menos 2 inyecciones diarias de insulina prandial. El estudio comprende un período de selección/período de rodaje de 3 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 5 semanas. El estudio tendrá una duración total de hasta 34 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Insulin lispro (U-100 y U-200).
Inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV.
Tener diagnóstico de DT2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente en tratamiento con insulina basal y al menos 2 inyecciones de insulina prandial por día.
Estar recibiendo >= 10 unidades de insulina basal total por día en la selección.
Estar recibiendo <= 2 unidades/kilogramo/día de insulina diaria total en la selección.
Tener un valor de HbA1c de 7,0% a 10%, inclusive, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
Haber recibido un régimen estable de una de las siguientes insulinas basales, utilizadas de acuerdo con el prospecto local del producto, con o sin terapia antidiabética no insulínica, durante al menos 90 días previos a la selección.
Insulin degludec U-100 o U-200 una vez al día.
Insulin glargine U-100 o U-300 una vez al día.
Insulin detemir U-100 una o dos veces al día, o.
Insulina humana NPH (Neutral Protamine Hagedorn) una o dos veces al día.
Haber recibido tratamiento con al menos dos dosis diarias de una de las siguientes insulinas, utilizadas de acuerdo con el prospecto local del producto, durante al menos 90 días previos a la selección; una dosis de insulina prandial debe administrarse en la cena.
Insulin lispro-aabc.
Insulin aspart (U-100).
Insulin glulisine (U-100), o.
Insulina regular (U-100).
Las terapias antidiabéticas no insulínicas aceptables pueden incluir de 0 a 3 de las siguientes, con una dosis estable durante al menos 90 días previos a la selección.
Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2.
Biguanidas (por ejemplo, metformin), o.
Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1; nota: todas las terapias antidiabéticas no insulínicas deben utilizarse de acuerdo con el prospecto local del producto correspondiente en el momento de la selección, y los participantes deberán estar dispuestos a mantener una dosis estable durante todo el estudio.
Tener un índice de masa corporal <= 45 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²).

Criterios de exclusión

Terapia de infusión subcutánea continua de insulina, o.
Insulina regular U-500.
Tener antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma que requiriera hospitalización en los 6 meses previos a la selección.
Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave, definida como la que requiere asistencia por hipoglucemia neurológicamente incapacitante, en los 6 meses previos a la selección.
Tener desconocimiento de la hipoglucemia a criterio del investigador.
Anticipar cambios en el uso personal de monitoreo continuo de glucosa (MCG) o monitoreo flash de glucosa (FGM) (por ejemplo, inicio, interrupción o cambio de dispositivo) durante el estudio.
Tener diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente, o un tipo específico de diabetes distinto de la DT2 (por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino, diabetes inducida por fármacos o sustancias químicas).
Estar recibiendo actualmente cualquiera de las siguientes terapias con insulina en algún momento de los últimos 90 días.
Mezclas de insulina.
Insulina humana en polvo para inhalación, o.
Haber tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los 3 meses previos a la selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, o cirugía de revascularización coronaria.
Haber sido sometido a cirugía de bypass gástrico (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva o gastrectomía en manga dentro del año previo a la selección.

Ubicaciones

CEDIC

CABA, Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina

Go Centro Medico San Nicolás

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigación

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

CIPREC

CABA, Buenos Aires F.D., Argentina

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina

Instituto Centenario

CABA, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina

Instituto Médico Río Cuarto

Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina

Centro de Salud e Investigaciones Médicas

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario-Sanatorio Delta

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Instituto Médico Catamarca IMEC

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

CENUDIAB

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba

Córdoba, Argentina

Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral

Santa Fe, Argentina

Un Estudio de Fase 3, Diseño Paralelo, Abierto, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de LY3209590 como Insulina Basal Semanal Comparada con Insulina Glargina en Adultos con Diabetes Tipo 2 en Múltiples Inyecciones Diarias