Este protocolo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de inotuzumab ozogamicin administrado con rituximab en comparación con una terapia de elección del investigador definida. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio.
El 14 de enero de 2009, se discontinuó la incorporación de participantes al estudio debido a una escasa captación y a que era poco probable que el estudio alcanzara la incorporación estimada de aproximadamente 978 sujetos. La decisión no fue motivada por la identificación de señales de seguridad en este ni en otros estudios. El tratamiento activo y el seguimiento de los sujetos ya incorporados continuaron. El 22 de julio de 2010, el estudio fue enmendado para reducir el seguimiento a largo plazo a un año después del tratamiento activo.
Administración intravenosa, 1,8 mg/m² el día 2 de cada ciclo cada 28 días, por hasta 8 ciclos.
Administración intravenosa, 375 mg/m² el día 1 de cada ciclo cada 28 días, por hasta 8 ciclos.
Rituximab intravenoso a una dosis de 375 mg/m² el día 1.
Cyclophosphamide intravenoso a una dosis de 750 mg/m² el día 1.
Vincristine intravenoso a una dosis de 1,4 mg/m² (sin superar 2 mg) el día 1.
Prednisone/prednisolone oral a una dosis de 40 mg/m² los días 1 al 5.
Mitoxantrone 10 mg/m² por vía intravenosa el día 2.
Fludarabine 25 mg/m² por vía intravenosa los días 2 al 4.
Dexamethasone oral 20 mg/día los días 1 al 5.
Rosario, Santa Fe Province, Argentina