Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de CNTO 136 (sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6 administrado por vía subcutánea, en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con anti-TNF-alfa

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento, y ni ellos ni el personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos administrados. Algunos pacientes recibirán un placebo, que se asemeja a un medicamento pero no contiene una sustancia activa. Esto permite determinar si el agente en estudio es eficaz. Los pacientes recibirán placebo o sirukumab mediante inyección subcutánea. La duración prevista del estudio es de 68 semanas, que incluyen 52 semanas de tratamiento. Los participantes que completen el estudio serán elegibles para su inclusión en el estudio de extensión a largo plazo, si el sitio participante tiene cupos disponibles. En caso de no participar en el estudio a largo plazo, continuarán con el seguimiento de seguridad durante aproximadamente 16 semanas. La porción controlada con placebo del estudio se extiende hasta la Semana 24, momento en que los pacientes que reciben placebo pasarán a uno de los dos regímenes de dosis de sirukumab. La seguridad de los pacientes será monitoreada a lo largo de todo el estudio.