SELECT-SLE: Programa de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en sujetos con LES activo de moderado a grave

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inmunomediada asociada a inflamación de múltiples sistemas orgánicos. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos con LES activo de moderado a grave. Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad. Upadacitinib es un medicamento aprobado para la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial, y se está desarrollando para el tratamiento del LES. Este estudio es «doble ciego», lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá upadacitinib y quién recibirá placebo (que no contiene el medicamento del tratamiento). El estudio comprende 4 subestudios. En el Estudio 1 y el Estudio 2, los médicos del estudio asignan a los participantes a 1 de 2 grupos, denominados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Existe una probabilidad de 1 entre 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Los participantes elegibles del Estudio 1 y el Estudio 2 pasarán al Estudio 3 en la semana 52 para recibir dosis específicas de upadacitinib. El Estudio 4 es una extensión continuada de 104 semanas para los participantes en quienes la participación probablemente aporte un beneficio para su LES. En cada uno del Estudio 1 y el Estudio 2 se inscribirán aproximadamente 500 participantes diagnosticados con LES en aproximadamente 320 centros en todo el mundo. Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo equivalente una vez al día durante 52 semanas en el Estudio 1 y el Estudio 2. Los participantes elegibles del Estudio 1 y el Estudio 2 recibirán comprimidos orales de upadacitinib una vez al día durante 52 semanas en el Estudio 3. Es posible que la carga de tratamiento en este ensayo sea mayor que la de la atención estándar para los participantes. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento será evaluado mediante valoraciones médicas, seguimiento de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.