Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de grupos paralelos, en fase 2/3, para determinar la seguridad y eficacia de Metaglidasen en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con control subóptimo con insulina

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, en fase 2/3, de tres niveles de dosis de MBX-102 (200, 400 y 600 mg) administrados por vía oral a pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento concomitante con insulina. Los pacientes elegibles serán adultos con diabetes tipo 2 que estén recibiendo insulina de acción intermedia y/o prolongada o insulina premezclada (por ejemplo, "70/30"), o una combinación de insulina con uno o dos agentes hipoglucemiantes no-TZD, incluyendo sulfonilurea, metformin, acarbosa o Byetta, pero que presenten un control deficiente con su tratamiento actual. Se dará preferencia de inscripción a los pacientes en monoterapia con insulina. Los pacientes tratados con una combinación de insulina y otros agentes hipoglucemiantes deberán estar dispuestos y en condiciones de discontinuar y realizar el período de lavado de dichos agentes durante toda la duración del estudio (en total, aproximadamente 28 semanas). Los pacientes que reciban dosis fijas de insulina de acción corta (por ejemplo, sin "escala móvil") en combinación con insulina de acción intermedia podrán ser elegibles si tanto el paciente como el investigador están dispuestos a cambiar a insulina premezclada (por ejemplo, 70/30) o a discontinuar el uso de la insulina de acción corta durante al menos 26 semanas. Los pacientes tratados con una escala móvil de insulina de acción corta no serán elegibles para la inscripción. Tras cualquier ajuste de la dosis de insulina durante las primeras semanas del estudio, la dosis y el régimen de insulina deberán mantenerse constantes durante toda la duración del estudio. No se permitirá el uso de insulina de acción corta o ultrarrápida de manera independiente (es decir, distinta de la insulina premezclada) ni de escala móvil durante toda la duración del estudio. Se aleatorizará un mínimo de 400 pacientes en este estudio (aproximadamente 80 en cada uno de los cinco grupos de tratamiento). Podrán incorporarse pacientes adicionales según corresponda para reemplazar los fracasos de selección y las abandonos durante el período inicial del estudio.