Comparación Prospectiva, Aleatorizda y Doble Ciego de LY900014 con Insulin Lispro, Ambos en Combinación con Insulin Glargine o Insulin Degludec, en Adultos con Diabetes Tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03952143Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de may de 2019Fin estimado: 20 de ene de 2021

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar si LY900014, en comparación con insulin lispro (Humalog), ambos en combinación con insulin glargine o insulin degludec, es seguro y eficaz en participantes con diabetes tipo 2 (DT2).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Los participantes deben tener DT2 según los criterios diagnósticos de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los participantes deben haber recibido tratamiento durante al menos 90 días antes de la selección con insulina basal más al menos 1 inyección prandial de insulina de bolo, o esquemas de insulina premezclada análoga/humana al menos dos veces al día.
Los participantes deben estar recibiendo no más de 3 medicamentos antihiperglucémicos orales (OAMs).
Los participantes deben tener una HbA1c ≥7,0% y ≤11,0%.
Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).

Criterios de exclusión

Los participantes no deben haber sido diagnosticados, en ningún momento, con diabetes tipo 1 (DT1) o diabetes autoinmune latente del adulto.
Los participantes no deben haber presentado ningún episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección.
Los participantes no deben haber presentado 1 o más episodios de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico en los 6 meses previos a la selección.
Los participantes no deben haber utilizado tiazolidinedionas, agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o pramlintida en los 90 días previos a la selección.

Intervenciones

drug

LY900014

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Insulin Lispro

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Insulin Glargine

Administrado por vía subcutánea (SC).

drug

Insulin Degludec

Administrado por vía subcutánea (SC).

Ubicaciones

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, AR-C, Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

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