Resumen

Este es un estudio de bioequivalencia multicéntrico, abierto y aleatorizado del BEVZ92 (biosimilar de bevacizumab) y Avastin® con 2 brazos paralelos para comparar el perfil farmacocinético (PK) de BEVZ92 y Avastin® en combinación con quimioterapia FOLFOX (cualquiera) o FOLFIRI. FOLFOX (cualquiera) o FOLFIRI será elegido según el criterio del investigador basado en el tratamiento estándar del hospital.

Descripción detallada

Duración de enrolamiento planificada: 12 meses. Período previo al tratamiento (incluido en el período de enrolamiento): 1 mes. Período de tratamiento: los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El paciente no debe haber recibido quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia adyuvante.
Paciente con CCRm para quien está indicada la bioquimioterapia.
Función medular ósea adecuada.
Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad no irradiado y medible según los criterios RECIST (versión 1.1). Si el paciente ha recibido irradiación previa de la(s) lesión(es) marcadora(s), debe existir evidencia de progresión desde la radioterapia.
Mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radioterapia o finalización de toda terapia sistémica anticancerígena previa.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Función hepática adecuada definida dentro de parámetros específicos.
Función renal adecuada definida dentro de parámetros específicos.
Parámetros de coagulación adecuados definidos dentro de valores específicos.
Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (para sujetos en edad fértil y sus parejas).
Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo para cáncer colorrectal avanzado o metastásico.
Tratamiento previo con un agente antiangiogénico, ya sea en el contexto neoadyuvante o adyuvante.
Uso concomitante de agentes antineoplásicos en investigación (incluidos hasta 4 semanas antes del enrolamiento).
Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, a menos que esté en remisión completa y el paciente haya suspendido todo tratamiento para dicha neoplasia durante al menos 5 años.
Tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores; se permiten corticosteroides tópicos o inhalados.
Vacunación programada con vacunas de virus atenuados vivos durante el período del estudio o dentro de la semana previa al ingreso al estudio.
Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas, incluidos pacientes que continúan requiriendo glucocorticoides para metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
Pacientes con sangrado activo o antecedentes de diátesis hemorrágica en tratamiento anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K (excepto coumadin a dosis bajas) en los 6 meses previos a la aleatorización, o coagulopatía.
Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los 6 meses previos a la aleatorización.
Pacientes con condiciones médicas graves y/o no controladas, u otras condiciones que pudieran afectar su participación en el estudio.
Pacientes con herida grave de cicatrización deficiente, úlcera, fractura ósea, o que hayan sido sometidos a un procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal que requieran hidratación y/o nutrición parenteral.
Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la aleatorización.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o sus componentes.

Intervenciones

drug

Biosimilar de Bevacizumab (BEVZ92)

Principio activo: Bevacizumab 25 mg/mL (concentración = 100 mg/4 mL). Infusión IV de 30 minutos* (5 mg/kg) cada 2 semanas, previa a la quimioterapia (Folfox cualquiera o Folfiri). FOLFIRI = Ácido Folínico + Fluorouracil + Irinotecan. FOLFOX = Ácido Folínico + Fluorouracil + Oxaliplatin. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del paciente o fallecimiento (lo que ocurra primero). *La primera infusión se administrará en 90 minutos. Si es bien tolerada, la segunda infusión puede administrarse en 60 minutos. Si es bien tolerada, las infusiones posteriores pueden administrarse en 30 minutos. El esquema FOLFOX (cualquiera) o FOLFIRI será elegido según el criterio del investigador basado en el tratamiento estándar del hospital.

drug

Avastin® (bevacizumab, producto de referencia)

Principio activo: Bevacizumab 25 mg/mL (concentración: 100 mg/4 mL). Infusión IV de 30 minutos* (5 mg/kg) cada 2 semanas, previa a la administración de quimioterapia. El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento del paciente o fallecimiento (lo que ocurra primero). *La primera infusión se administrará en 90 minutos. Si la primera infusión es bien tolerada, la segunda infusión puede administrarse en 60 minutos. Si esta infusión es bien tolerada, las infusiones posteriores pueden administrarse en 30 minutos. El esquema FOLFOX (cualquiera) o FOLFIRI será elegido según el criterio del investigador basado en el tratamiento estándar del hospital.

Estudio de Bioequivalencia Abierto y Aleatorizado para Evaluar el Perfil Farmacocinético y de Seguridad del Biosimilar de Bevacizumab (BEVZ92) vs. Bevacizumab (AVASTIN®), Ambos con FOLFOX o FOLFIRI, en el Tratamiento de Primera Línea de Pacientes con CCRm

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Biosimilar de Bevacizumab (BEVZ92)

Avastin® (bevacizumab, producto de referencia)

Ubicaciones

Hospital de Gastroenterologia "Dr. Carlos Bonorino Udaondo"

Instituto Oncológico de Rosario

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