El propósito de este estudio es evaluar el tiempo hasta la progresión, la supervivencia global, la tasa de respuesta y la seguridad de los dos grupos de tratamiento de etiqueta abierta: DOXIL/CAELYX en combinación con VELCADE versus VELCADE en monoterapia.
Este es un estudio aleatorizado (fármaco del estudio asignado al azar), de grupos paralelos, de etiqueta abierta (todos los involucrados conocen la identidad de la intervención), multicéntrico en 18 países. Se inscribirán un total de 646 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad progresó tras una respuesta inicial a al menos 1 línea de terapia previa o fue refractaria al tratamiento inicial. El criterio de valoración primario es el tiempo hasta la progresión (el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad); los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (el intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte del paciente por cualquier causa), la tasa de respuesta (la proporción de pacientes en la población evaluable que lograron una respuesta completa o parcial) y la seguridad. Otros criterios de valoración del estudio incluyen los resultados informados por los pacientes y la farmacogenómica exploratoria (para identificar marcadores genéticos de respuesta). Los pacientes son evaluados en cuanto a eficacia y seguridad cada 3 semanas hasta que se documente la progresión de la enfermedad o durante hasta 42 semanas desde el inicio de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes que no progresan tras el período de 42 semanas son evaluados cada 6 semanas hasta que se documente la progresión. Las evaluaciones de eficacia incluyen: electroforesis de proteínas séricas, recolección de orina de 24 horas para electroforesis de proteínas, rastreo esquelético (radiografías simples), biopsia y aspirado de médula ósea, evaluación clínica o radiológica de plasmocitomas y calcio sérico. Las respuestas y progresiones se evalúan objetivamente mediante un algoritmo informático basado en los criterios del EBMT. Las evaluaciones de seguridad incluyen informes de eventos adversos, cambios en los hallazgos de laboratorio clínico y pruebas de función cardíaca (gammagrafía de adquisición múltiple/ecocardiograma y electrocardiograma). Grupo A: VELCADE en monoterapia: VELCADE 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrado en bolo i.v. los Días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Grupo B: combinación DOXIL/VELCADE: tratado con VELCADE a la misma dosis y esquema especificado en el Grupo A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m² en infusión intravenosa el Día 4 de cada ciclo de 21 días tras la administración de bortezomib (VELCADE).
1.3 mg/m\^2 by rapid (bolus) i.v. administration given on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles.
1.3 mg/m\^2 by rapid (bolus) i.v. administration given on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles..
mg/m\^2 by i.v. infusion will be given on Day 4 of every 21-day cycle after the administration of bortezomib (VELCADE) for up to 8 cycles.
Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
La Plata, Argentina
Mendoza, Argentina