Resumen

El objetivo del estudio clínico es evaluar el perfil farmacocinético y de seguridad de una nueva formulación de bevacizumab (Zutrab®, de origen argentino) en comparación con dos formulaciones ya comercializadas de bevacizumab: Avastin® (producto de referencia) y Cizumab® (de origen indio), a fin de establecer similitud.

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase I de puente en tres vías. Se lleva a cabo en sujetos adultos masculinos sanos; es de dosis única, doble ciego, grupos paralelos, aleatorizado y balanceado. Se recolectan muestras de sangre durante hasta 90 días para determinar la concentración sérica del fármaco y los anticuerpos antifármaco. También se evalúan la seguridad y la tolerabilidad.

Elegibilidad

Edad mínima: 21 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de otorgar consentimiento informado por escrito.
Muestra tomada para inmunogenicidad.
Los sujetos deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante los 4 meses posteriores al tratamiento.
Sujetos del estudio: voluntarios adultos sanos.
Sujetos del estudio cuyos exámenes de seguridad y análisis de laboratorio complementarios se encuentren dentro de los valores normales o que, en opinión del Investigador, no tengan relevancia clínica: hemograma, eritrosedimentación, hepatograma, urea, creatinina, glucosa, coagulograma, serología para HIV, hepatitis B, hepatitis C, análisis completo de orina, detección de drogas de abuso en orina y electrocardiograma.
Índice de masa corporal entre 19 y 27 kg/m² en la visita de tamizaje.
Sujetos del estudio preferentemente no fumadores.
Los hombres con pareja en edad fértil deben aceptar que su pareja utilice un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante al menos 3 meses después de su finalización. Se entiende como método anticonceptivo adecuado cualquier método hormonal o dispositivo intrauterino (el cual debe establecerse antes del inicio del estudio) y el uso de un espermicida como método de barrera. El uso de método de barrera solo o la abstinencia sexual no se considera adecuado.

Criterios de exclusión

Antecedentes de cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía no complicada con al menos 3 meses de antigüedad).
Específicamente, condiciones gastrointestinales preexistentes tales como oclusión intestinal aguda o subaguda.
Específicamente, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
Antecedentes de enfermedades hemorrágicas y/o coagulopatías y/o eventos tromboembólicos.
Antecedentes de enfermedades cardíacas y vasculares: específicamente, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial no controlada y arritmias cardíacas.
Antecedentes de enfermedades o trastornos clínicamente significativos que, en opinión del Investigador, puedan impedir la participación del sujeto del estudio por razones de seguridad o que puedan influir en los resultados del mismo, así como en la capacidad del sujeto para participar en el protocolo de investigación clínica.
Antecedentes de hipersensibilidad a bevacizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
Sujetos del estudio que presenten contraindicaciones para la terapia.
Sujetos del estudio que hayan recibido (en las 2 semanas previas) o estén recibiendo aspirina o clopidogrel.
Los sujetos del estudio deben haber suspendido cualquier tratamiento farmacológico al menos 2 semanas antes del inicio de este protocolo de investigación clínica.
Sujetos del estudio no cooperadores.
Hallazgos físicos y análisis de laboratorio:
Evidencia de úlceras, heridas no cicatrizadas o fracturas óseas.
Serología positiva para HIV, hepatitis B, hepatitis C.
Antecedentes de enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, endocrino-metabólicas, neurológicas o psiquiátricas (en particular, trastornos depresivos) al momento de la anamnesis y del examen físico durante la primera visita del protocolo de investigación clínica.
Antecedentes de cirugía mayor, biopsia quirúrgica y/o antecedentes de traumatismo significativo dentro del mes previo a la visita de tamizaje.
Específicamente, condiciones gastrointestinales preexistentes tales como fístulas abdominales o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos a la visita de tamizaje.
Antecedentes o historia actual de abuso de alcohol o drogas.
Donación de sangre en los 3 meses previos a la selección.
Administración de cualquier otro fármaco en investigación o participación en un ensayo de investigación clínica en los 3 meses previos a la participación planificada en este protocolo de investigación clínica.
Sujetos del estudio empleados por el Investigador o por la Unidad de Investigación Clínico-Farmacocinética, con participación directa en el protocolo de investigación clínica u otros protocolos clínicos bajo la dirección del Investigador o de la Unidad de Investigación Clínico-Farmacocinética.
Enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, endocrino-metabólica, neurológica o trastorno psiquiátrico (en particular, trastornos depresivos).
Anomalías clínicamente significativas en cualquier análisis de laboratorio y en el electrocardiograma.

Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, balanceado, de grupos paralelos que compara la farmacocinética y la seguridad de bevacizumab

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Bevacizumab

Ubicaciones

FP Clinical Pharma S.R.L.

Patrocinadores