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Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara ipilimumab versus placebo después de radioterapia en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración que han recibido tratamiento previo con docetaxel

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00861614Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2009Fin estimado: 1 de ago de 2015

Resumen

El propósito del estudio es determinar si los pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con radioterapia (RT) más ipilimumab viven más tiempo que aquellos tratados solo con RT.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Cáncer de próstata avanzado.
Al menos 1 metástasis ósea.
Testosterone < 50 ng/dl.
Tratamiento previo con docetaxel.

Criterios de exclusión

Metástasis cerebral.
Enfermedad autoinmune.
Infección conocida por HIV, hepatitis B o hepatitis C.
Más de 2 regímenes sistémicos antineoplásicos previos para cáncer de próstata.
Tratamiento previo en el estudio BMS CA180227 para cáncer de próstata.

Intervenciones

drug

Ipilimumab

Solución 5 mg/ml, administración intravenosa, 10 mg/kg, cada 3 semanas por hasta 4 dosis en la Fase de Inducción. Cada 12 semanas en la Fase de Mantenimiento, hasta 24 semanas en la Fase de Inducción, 48 semanas o más en la Fase de Mantenimiento, o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, fallecimiento o cierre del estudio.

drug

Placebo

Solución, administración intravenosa, 0 mg, cada 3 semanas por hasta 4 dosis en la Fase de Inducción. Cada 12 semanas en la Fase de Mantenimiento, hasta 24 semanas en la Fase de Inducción, 48 semanas o más en la Fase de Mantenimiento, o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del tratamiento, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, fallecimiento o cierre del estudio.

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Caba, Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Local Institution

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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La Rioja, La Rioja Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Local Institution

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

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