El objetivo primario fue demostrar la mejora en la supervivencia global con aflibercept en comparación con placebo en pacientes que reciben docetaxel/prednisona por cáncer de próstata metastásico andrógeno-independiente (CPMAI). Los objetivos secundarios fueron: * Evaluar la eficacia de aflibercept en comparación con placebo sobre otros parámetros, como el nivel del antígeno prostático específico (PSA), el dolor relacionado con el cáncer, la supervivencia libre de progresión (SLP), los eventos relacionados con el tumor y el esqueleto, y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). * Evaluar la seguridad global en ambos brazos de tratamiento. * Determinar la farmacocinética del aflibercept intravenoso (IV) en esta población. * Determinar la inmunogenicidad del aflibercept IV.
El estudio consistió en ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la negativa del participante a continuar el tratamiento del estudio. Tras la progresión de la enfermedad, los participantes debían ser seguidos cada 3 meses hasta el fallecimiento o la fecha de corte del estudio, lo que ocurriera primero. La fecha de corte del estudio fue determinada por eventos y se definió como la fecha en que se hubieran producido 873 fallecimientos.
Solución 25 mg/mL. 6 mg/kg en infusión IV de 1 hora el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Solución acuosa tamponada estéril idéntica a aflibercept. Infusión IV de 1 hora el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Formulación comercializada. 5 mg dos veces al día por vía oral desde el Día 1 de forma continua.
Formulación comercializada. 75 mg/m² en infusión IV de 1 hora el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas (inmediatamente después de aflibercept o placebo).
Buenos Aires, Argentina