Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, con ofatumumab para investigar la eficacia clínica en pacientes con artritis reumatoidea activa que previamente presentaron una respuesta inadecuada a uno o más tratamientos con antagonistas del TNF

Descripción detallada

Este estudio consta de una parte doble ciego, controlada con placebo y de grupos paralelos, con pacientes elegibles incorporados durante un Período Doble Ciego de 24 semanas, y aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ofatumumab o placebo además de su tratamiento de base con metotrexato. Los pacientes que completen el Período Doble Ciego de 24 semanas sin recibir tratamiento FARME de rescate serán elegibles para continuar en el Período Abierto de 120 semanas y recibir ciclos repetidos de tratamiento con ofatumumab. En el Período Abierto, los ciclos de tratamiento con ofatumumab se administrarán en intervalos de tiempo individualizados únicamente si se ha logrado una respuesta clínica tras el ciclo de tratamiento previo, seguida de un deterioro posterior de la actividad de la enfermedad. Los pacientes que hayan completado el Período Abierto o que hayan sido retirados del estudio ingresarán entonces a un Período de Seguimiento de hasta 2 años, o hasta que sus linfocitos B retornen a niveles normales o a los niveles basales, lo que ocurra primero.