Mejora del Control de la Hipertensión en China y Argentina con un Sistema de Telecuidado Basado en una Aplicación Móvil

Descripción detallada

CHARGE-APP es un estudio de prueba de concepto, prospectivo, de un año de duración, aleatorizado, abierto y con enmascaramiento del criterio de valoración (PROBE), que incluye 2 grupos de pacientes aleatorizados a diferentes estrategias de tratamiento: 1. Una nueva estrategia de manejo, denominada POST (es decir, "Estrategia Óptima del Paciente para el Tratamiento"), que consiste en proveer a los pacientes de un sistema para comunicar las mediciones de presión arterial domiciliaria a un centro de referencia, y al centro de referencia con una plataforma en línea para organizar e interpretar fácilmente la información enviada por los pacientes y monitorear el estado de los mismos; 2. Atención habitual, que consiste en visitas regulares al centro de referencia. Los pacientes serán incorporados durante 3 meses y asignados aleatoriamente a uno de los grupos del estudio. La fase de seguimiento durará 12 meses después de la aleatorización y se centrará en los cambios en la PA sistólica ambulatoria (criterio de valoración primario), en la PA diastólica ambulatoria, en la PAS y PAD en consultorio, en la PAS y PAD domiciliaria, en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) y en la excreción urinaria de albúmina (EUA), todos criterios de valoración secundarios. Todos los pacientes realizarán visitas al inicio del estudio, a los tres, seis y doce meses. En cada visita se realizará un examen físico, anamnesis del paciente y se registrarán los valores de presión arterial clínica. El ecocardiograma, el ECG, las muestras de orina (EUA, cociente albúmina/creatinina urinaria y la monitorización ambulatoria de presión arterial de 24 h [MAPA]) se realizarán al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al final del estudio. Las muestras de sangre (hemograma completo, creatinina, Na+, K+, glucosa en ayunas, HbA1c, ácido úrico, lípidos) se obtendrán al inicio del estudio; se recolectará otra muestra de sangre a los doce meses para la medición de creatinina sérica (y función renal). La EUA se medirá al inicio del estudio y al final del mismo, en muestras de orina matutina. Los pacientes aleatorizados a la estrategia POST medirán la PA domiciliaria dos días a la semana (dos mediciones por la mañana y dos mediciones por la tarde) y comunicarán estos valores mediante la aplicación ESH CARE; además, antes de cada visita medirán su PA domiciliaria durante 7 días consecutivos (dos mediciones por la mañana y dos mediciones por la tarde), de acuerdo con las guías vigentes sobre hipertensión. Los pacientes aleatorizados a atención habitual también medirán la PA domiciliaria durante 7 días consecutivos al inicio del estudio y al final del mismo, para proporcionar una comparación. Los operadores (es decir, los investigadores dedicados al seguimiento de la estrategia POST) verificarán estos datos organizados por el sistema POST al menos cada 15 días y ajustarán el tratamiento farmacológico en caso de ser necesario. En los pacientes aleatorizados a atención habitual, el tratamiento se ajustará únicamente en las visitas de seguimiento (es decir, a los tres y seis meses). El tratamiento farmacológico se aumentará o disminuirá según los valores de presión arterial; los investigadores podrán seguir un algoritmo terapéutico basado en las guías ESH/ESC, pero tienen libertad para individualizarlo.