Estudio de fase 3, aleatorizado, que compara bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de ciltacabtagene autoleucel, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dirigida contra BCMA, frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguido de lenalidomida y dexametasona (Rd) en participantes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico para quienes no se planifica el trasplante de células madre hematopoyéticas como terapia inicial

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por la producción de proteínas inmunoglobulinas (Ig) monoclonales o fragmentos proteicos (proteínas M) que han perdido su función. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) es una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que tiene como diana el antígeno de maduración de células B (BCMA), una molécula expresada en la superficie de los linfocitos B maduros y de las células plasmáticas malignas. La hipótesis principal de este estudio es que en participantes con MM de nuevo diagnóstico, el tratamiento con inducción VRd seguido de una administración única de cilta-cel mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con la inducción con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) seguida del mantenimiento con Rd. El estudio seleccionará participantes con MM de nuevo diagnóstico que no estén planificados para recibir un trasplante autólogo de células madre (TAMC) como terapia inicial. Este estudio se realizará en 4 fases: Cribado (hasta 28 días), Tratamiento prealeatorización, Tratamiento y Seguimiento. Durante el estudio se realizarán evaluaciones como los resultados reportados por el paciente (PRO), electrocardiograma (ECG), signos vitales y farmacocinética. Las evaluaciones de seguridad incluirán la revisión de eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, hallazgos del examen físico, evaluación de la función cardíaca, evaluaciones de encefalopatía asociada a células efectoras inmunitarias (ICE) y de escritura a mano (solo para el Brazo B) y el estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Los datos de seguridad serán revisados periódicamente por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD). La duración del estudio es de aproximadamente 12 años y 5 meses.