Estudio multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de quetiapina fumarato de liberación prolongada (Seroquel XR TM) en comprimidos como monoterapia o en combinación con litio en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar aguda

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00883493Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de abr de 2009Fin estimado: 1 de mar de 2011

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la monoterapia con quetiapina fumarato frente a quetiapina fumarato en combinación con litio en el tratamiento de un episodio depresivo mayor en pacientes con trastorno bipolar.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes ambulatorios que cumplan los criterios diagnósticos para trastorno bipolar I y trastorno bipolar II con el episodio más reciente de tipo depresivo.
La puntuación total de la escala utilizada para la evaluación de la depresión (HAM-D) debe ser ≥20.
La puntuación total de la escala utilizada para la evaluación de la manía (YMRS) debe ser ≤12.

Criterios de exclusión

Pacientes con un trastorno actual del Eje I del DSM-IV-TR distinto del trastorno bipolar dentro de los 6 meses previos a la incorporación. Pacientes que presenten riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
Uso de fármacos que inducen o inhiben las enzimas metabólicas hepáticas dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Pacientes que no puedan discontinuar todos los medicamentos psicoactivos, incluidos antidepresivos, antipsicóticos y estabilizadores del ánimo, al menos 7 días antes de la aleatorización, conforme a la farmacocinética del fármaco.

Intervenciones

drug

Quetiapina fumarato XR

Quetiapina XR (liberación prolongada) se administrará una vez al día al acostarse en forma de comprimido oral: Día 1: 50 mg, Día 2: 100 mg, Día 3: 200 mg, Día 4 en adelante: 300 mg.

drug

Carbonato de litio

Dos veces al día desde el Día 1 hasta el Día 56. Desde el Día 1 hasta el Día 7, la dosis diaria total de litio pudo aumentarse gradualmente dentro del rango de dosis de 300 mg/día a 1800 mg/día. Desde el Día 8 hasta el Día 56, la dosis diaria total pudo ajustarse entre 600 y 1800 mg/día.

Ubicaciones

Research Site

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina

Research Site

Mendoza, Mendoza Province, Argentina

Research Site

Caba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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