El propósito de este estudio es comparar la efectividad de tolvaptan o placebo en adultos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) agravada.

Descripción detallada

Diseño del estudio: multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad mayor o igual a 18 años.
Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca congestiva crónica con ingreso hasta 48 horas antes de la aleatorización. La insuficiencia cardíaca crónica se define como la que requiere tratamiento durante un mínimo de 30 días previos a la hospitalización.
El sujeto debe presentar signos de expansión del volumen extracelular, definidos como dos o más de los siguientes: a) distensión venosa yugular; b) edema con fóvea (>1+); o c) disnea.
Clase III o IV de la NYHA en el momento de la hospitalización.
Fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40% dentro del último año.

Criterios de exclusión

Hemoglobina < 9 g/dL o < 90 g/L.
Mujeres que no cumplan con las precauciones anticonceptivas descritas en el formulario de consentimiento informado.
Prueba de embarazo en orina positiva.
Incapacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
Cirugía cardíaca dentro de los 60 días previos a la potencial incorporación al estudio, excluyendo las intervenciones coronarias percutáneas.
Procedimientos de revascularización planificados, implantación de dispositivos electrofisiológicos (EP), implantación de asistencia mecánica cardíaca, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la incorporación al estudio.
Sujetos con asistencia mecánica cardíaca en curso.
Antecedente de colocación de marcapasos biventricular en los últimos 60 días.
Comorbilidad con una supervivencia esperada menor a seis meses.
Sujetos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en el momento de la hospitalización.
Antecedente de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular dentro de los 30 días previos, salvo en presencia de un cardiodesfibrilador implantable automático.
Antecedente de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida con repercusión hemodinámica significativa.
Miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva).
ICC debida a enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o amiloidosis cardíaca conocida.
Sujetos con enfermedad neurológica progresiva o episódica, como esclerosis múltiple o antecedente de múltiples accidentes cerebrovasculares.
Antecedente de hepatopatía primaria significativa o insuficiencia hepática aguda, según lo defina el investigador.
Antecedente de diabetes mellitus mal controlada.
Obesidad mórbida, definida como peso > 159 kg (o 350 lbs) o IMC > 40.
Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 mmHg.
Creatinina sérica > 3,5 mg/dL o > 309,4 mmol/L.
Potasio sérico > 5,5 mEq/L o > 5,5 mmol/L.
Antecedente de hipersensibilidad y/o reacción idiosincrásica a derivados de la benzazepina (como benazapril).
Antecedente de abuso de drogas o medicamentos en el último año, o abuso actual de alcohol.
Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días.
Participación previa en este u otro ensayo clínico con tolvaptan.

Ubicaciones

Clinica Constituyentes de Moron

Buenos Aires, Argentina

Clinica Modelo de Moron

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Favaloro

Buenos Aires, Argentina

Hospital Argerich

Buenos Aires, Argentina

Hospital Churruca

Buenos Aires, Argentina

Hospital Eva Peron

Buenos Aires, Argentina

Hospital Nacional Dr. Alejandro Posadas

Buenos Aires, Argentina

Hospital de Clinicas

Capital Federal, Argentina

Hospital Fernandez

Capital Federal, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Capital Federal, Argentina

Hospital Privado Antartida

Capital Federal, Argentina

Hospital Ramos Mejia

Capital Federal, Argentina

Policlinica Bancaria

Capital Federal, Argentina

Sanatorio Municipal "Julio A. Mendez"

Capital Federal, Argentina

Instituto de Cardiologia J. F. Cabral

Corrientes, Argentina

Hospital Allende

Córdoba, Argentina

Hospital Italiano de Cordoba

Córdoba, Argentina

Hospital Militar de Cordoba

Córdoba, Argentina

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Córdoba, Argentina

Hospital Central de San Isidro

San Isidro, Argentina

Protocolo 156-03-236: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de comprimidos orales de tolvaptan en sujetos hospitalizados con insuficiencia cardíaca congestiva agravada

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Tolvaptan

Ubicaciones

Clinica Constituyentes de Moron

Clinica Modelo de Moron

Fundacion Favaloro

Hospital Argerich

Hospital Churruca

Hospital Eva Peron

Hospital Nacional Dr. Alejandro Posadas

Hospital de Clinicas

Hospital Fernandez

Hospital Italiano de Buenos Aires

Hospital Privado Antartida

Hospital Ramos Mejia

Policlinica Bancaria

Sanatorio Municipal "Julio A. Mendez"

Instituto de Cardiologia J. F. Cabral

Hospital Allende

Hospital Italiano de Cordoba

Hospital Militar de Cordoba

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba

Hospital Central de San Isidro

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