Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Sjögren primaria con actividad sistémica de la enfermedad moderada a grave

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06979531Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de jun de 2025Fin estimado: 1 de jul de 2028

Resumen

Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IMVT-1402 en participantes adultos con enfermedad de Sjögren primaria (SjD) sistémica moderada a grave.

Descripción detallada

El objetivo primario es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMVT-1402 en comparación con placebo, medida por el cambio desde el valor basal del Índice Clínico de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Liga Europea Contra el Reumatismo (cliniESSDAI) a la Semana 24. Se espera que la duración total de la participación en el estudio sea de hasta 57 semanas para cada participante individual.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 74 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con diagnóstico de SjD primaria de al menos 12 meses previos a la Visita de Selección y que cumplan los criterios de clasificación de SjS primario según los Criterios de Clasificación del Síndrome de Sjögren Primario del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2016 al momento de la selección.
Participantes con actividad sistémica de la enfermedad moderada a grave según un puntaje total de clinESSDAI ≥ 5 en la Visita de Selección.
Participantes seropositivos para anticuerpos contra el Síndrome de Sjögren A (SSA)/Anti-Síndrome de Sjögren A (Ro) en la Visita de Selección.
Participantes con flujo salival residual medido por la tasa de flujo salival total estimulado ≥ 0,01 mililitros por minuto (mL/min) en la Visita de Selección.

Criterios de exclusión

Participantes con diagnóstico de SjD secundaria o una enfermedad autoinmune distinta de la SjD primaria que constituya la enfermedad principal, incluyendo, entre otras, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, dermatomiositis, fibromialgia preexistente o polimiositis, en la Visita de Selección.
Participantes con antecedentes de gammapatía monoclonal clínicamente significativa, incluyendo, entre otras, gammapatía monoclonal de significado incierto, antecedentes de mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin, o que presenten una neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la Visita de Selección.

Intervenciones

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