Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, de etiqueta abierta de PCI-32765 (ibrutinib), fase 3b

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) diseñado para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo y proporcionar acceso a ibrutinib a los participantes en estudios con ibrutinib completados. PCI-32765 (ibrutinib) es un inhibidor de moléculas pequeñas de primera clase, potente, administrado por vía oral y de unión covalente de la tirosina quinasa de Bruton. «PCI-32765» e «ibrutinib» hacen referencia a la misma molécula; a partir de aquí, se utilizará «ibrutinib». Los participantes continuarán con el régimen de dosificación actual de ibrutinib establecido en el estudio original con ibrutinib hasta que el investigador determine que el participante ya no se beneficia del tratamiento (es decir, ha ocurrido progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable), el participante retire su consentimiento, exista un acceso alternativo a ibrutinib disponible y viable (por ejemplo, programa de asistencia al paciente o fuente comercial de ibrutinib), o por otras razones definidas en el protocolo, o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio y resumida. La eficacia podrá analizarse en combinación con los datos recopilados en el protocolo original. No se planifica ninguna prueba de hipótesis formal para este estudio de extensión a largo plazo. Los participantes para quienes no se disponga de acceso alternativo viable a ibrutinib pueden recibir tratamiento con ibrutinib como agente único hasta el final del estudio, definido como el momento en que todos los participantes que aún reciben el tratamiento del estudio hayan pasado a acceso comercial o alternativo a ibrutinib, hayan dejado de recibir tratamiento con ibrutinib, o cuando el patrocinador decida terminar el estudio, lo que ocurra primero.