Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de tres dosis de meloxicam (7,5, 15 y 22,5 mg) y placebo en pacientes con artritis reumatoide

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00042068Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2002Fin estimado: 1 de jul de 2003

Resumen

Ensayo clínico de 12 semanas con 5 visitas (6 si se requiere seguimiento) para determinar la eficacia y seguridad de tres dosis distintas de meloxicam en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide. Los pacientes tomarán una dosis diaria del medicamento del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estar recibiendo un AINE.
En caso de ser mujer: utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Disposición a suspender el AINE actual hasta alcanzar los criterios requeridos para comenzar el medicamento del estudio.
Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años.
Diagnóstico de artritis reumatoide de al menos seis semanas de evolución.

Criterios de exclusión

Intolerancia o hipersensibilidad a los AINEs o a los componentes del medicamento del estudio.
Embarazo o lactancia.
Uso de un medicamento en investigación en los 30 días previos al ingreso al ensayo.
Antecedentes de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal, con excepción de sangrado hemorroidal simple.
Antecedentes de trastorno cerebrovascular u otro trastorno hemorrágico.
Hipertensión arterial grave.
Otra enfermedad que pueda interferir con la seguridad del paciente o con la evaluación del medicamento del estudio (a criterio del investigador).
Artritis reumatoide de clase funcional IV.
Sinovectomía en alguna articulación grande en los 6 meses previos al ingreso al ensayo o planificada durante el transcurso del mismo.
Terapia concomitante con anticoagulantes, dosis terapéuticas de aspirina, fenotiazinas, litio, medicación gastrointestinal crónica o analgésicos (excepto acetaminofén hasta 4 gramos/día).
DMARDs iniciados en los últimos tres meses o con modificación de dosis en los dos meses previos al ingreso al ensayo.
Terapia con corticosteroides en dosis superiores a 10 mg/día equivalente de prednisona, o cambio de dosis en el mes previo al inicio del ensayo.
Terapia concomitante con ACTH en el mes previo al ingreso al ensayo.
Antecedentes de abuso de narcóticos o alcohol en los últimos 12 meses.
Valores de laboratorio anormales.
Participación previa en el presente ensayo.

Intervenciones

drug

Meloxicam

Ubicaciones

Boehringer Ingelheim Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Rosario, Argentina

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