Ensayo Clínico de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar crofelemer en la Profilaxis de la Diarrea en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos que Reciben Terapias Oncológicas Dirigidas con o sin Quimioterapia Estándar

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de crofelemer en la profilaxis de la diarrea en pacientes adultos con tumores sólidos que reciben regímenes que contienen terapia oncológica dirigida. La graduación de la diarrea se realizará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE versión 5,0). La aleatorización será en proporción 1:1, con sujetos aleatorizados a comprimidos de liberación retardada de crofelemer 125 mg o comprimidos de placebo idénticos administrados por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos. La aleatorización será estratificada por el tipo de terapia oncológica dirigida y por el tipo de tumor. El tratamiento con placebo y crofelemer se iniciará de forma concomitante con la administración de los regímenes que contienen terapia oncológica dirigida. La fase de tratamiento primario doble ciego controlado con placebo de la Etapa I comprenderá las primeras 12 semanas para acomodar la terapia oncológica dirigida con aproximadamente tres (3) ciclos de quimioterapia (si fuera necesario) durante el período inclusivo de 12 semanas tras el inicio del tratamiento con crofelemer o placebo en la Etapa I. Tras completar la fase de tratamiento de la Etapa I (12 semanas) y después de la LVUP de la fase de tratamiento primario de la Etapa I, se analizarán los criterios de valoración primarios y secundarios. Los sujetos tendrán la opción de continuar en su brazo de tratamiento asignado y reconsentir para ingresar a la fase de extensión de la Etapa II. Se requerirá reconsentimiento para ingresar a la Etapa II. Para los sujetos que no reconsienten, la Visita 5 será la última visita del estudio. Los sujetos que ingresen a la fase de extensión de la Etapa II continuarán con el tratamiento del estudio originalmente asignado al comienzo de la Etapa I.