Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Ozanimod Oral como Terapia de Mantenimiento para la Enfermedad de Crohn Moderadamente a Severamente Activa

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03464097Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de jun de 2018Fin estimado: 3 de oct de 2024

Resumen

Este estudio tiene por objetivo demostrar el efecto de ozanimod oral como terapia de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn moderadamente a severamente activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com.
En respuesta clínica y/o remisión clínica y/o con una puntuación promedio diaria de frecuencia de deposiciones igual o menor a 3 y una puntuación promedio de dolor abdominal igual o menor a 1, sin que el dolor abdominal y la frecuencia de deposiciones sean peores que en la línea de base en la Semana 12 del Estudio de Inducción.

Criterios de exclusión

Colectomía parcial o total, resección de intestino delgado u ostomía desde el día 1 de los estudios de inducción, o desarrollo de una fístula sintomática.
Uso de terapia con corticosteroides rectales, 5-aminosalicilatos rectales, corticosteroides parenterales, agentes inmunomoduladores, agentes en investigación o aféresis.

Intervenciones

drug

Ozanimod

Dosis especificada en los días indicados.

other

Placebo

Dosis especificada en los días indicados.

Ubicaciones

Local Institution - 501

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 494

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 571

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 500

Buenos Aires, Argentina

Local Institution - 570

Córdoba, Argentina

Local Institution - 495

Córdoba, Argentina

Local Institution - 569

Mar del Plata, Argentina

Local Institution - 496

Rosario, Argentina

Local Institution - 497

Rosario, Argentina

Local Institution - 502

Rosario, Santa Fe, Argentina

Local Institution - 492

San Miguel de Tucumán, Argentina

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