El estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de tres grupos paralelos, en el que los evaluadores y un investigador, no involucrado en el proceso de evaluación, fueron responsables del proceso de aleatorización y estuvieron enmascarados respecto a la asignación de grupos. El estudio se llevará a cabo en 2 escuelas del Área Metropolitana de Buenos Aires donde se desarrollan programas escolares a cargo del Departamento de Odontología Preventiva y Comunitaria de la Universidad de Buenos Aires, y que presentan características homogéneas en términos de riesgo social. Los niños (n=244) que asisten a dichas escuelas primarias serán la población objeto del ensayo. Exámenes clínicos Cada niño será sometido a un examen clínico para determinar el estado dental según los criterios ICDAS II (Pitts, 2005) y el Índice de Necesidad de Tratamiento de Caries (CTNI). Intervención Los niños serán divididos en tres grupos diferentes según la modalidad de tratamiento: * Grupo barniz de NaF (NaFV): Aplicación profesional de barniz de NaF al 5% dos veces al año, pH 7 (ClinPro White Varnish®), según las instrucciones del fabricante. * Grupo APF en cubeta (APFt): Aplicación profesional de APF al 1,23% dos veces al año, pH 3,5 (Klepp®), con cubeta según las instrucciones del fabricante. * Grupo APF con cepillo (APFtbru): Aplicación profesional de APF al 1,23% dos veces al año, pH 3,5 (Klepp®), con cepillo dental durante 2 minutos de cepillado según las instrucciones del fabricante. Examen dental y seguimiento Las observaciones y los exámenes clínicos se realizarán en las escuelas. A los 12 y 24 meses, se repetirá el examen clínico para evaluar el estado dental de los escolares siguiendo los mismos criterios descritos. La presencia de nuevas lesiones de caries será tomada como variable dependiente. Por lo tanto, las superficies sanas en la línea de base serán observadas durante 24 meses.
El estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de tres grupos paralelos, en el que los evaluadores y un investigador, no involucrado en el proceso de evaluación, fueron responsables del proceso de aleatorización y estuvieron enmascarados respecto a la asignación de grupos. El estudio se llevará a cabo en 2 escuelas del Área Metropolitana de Buenos Aires donde se desarrollan programas escolares a cargo del Departamento de Odontología Preventiva y Comunitaria de la Universidad de Buenos Aires, y que presentan características homogéneas en términos de riesgo social. Los niños (n=244) que asisten a dichas escuelas primarias serán la población objeto del ensayo. Todos los padres/tutores de los niños recibirán un folleto solicitando su aprobación para inscribir a sus hijos; para aquellas familias que decidan no participar en el ensayo, los niños recibirán el tratamiento dental necesario, pero sus datos no serán evaluados. Los criterios de inclusión comprenden niños de entre 4 y 11 años que asistan a las escuelas seleccionadas. Criterios de exclusión: niños con enfermedades sistémicas o tratamientos para enfermedades sistémicas, trastornos motores y niños que reciban medidas preventivas en otros servicios odontológicos públicos, privados o de seguridad social. Exámenes clínicos Cada niño será sometido a un examen clínico para determinar el estado dental según los criterios ICDAS II (Pitts, 2005), realizados bajo condiciones estandarizadas, utilizando luz, espejo dental, sonda OMS y magnificación (2,5x). Los exámenes dentales serán realizados por investigadores calibrados. Sobre la base del examen clínico, además del puntaje ICDAS 11,12, también se registrará el Índice de Necesidad de Tratamiento de Caries 13 (CTNI). Intervención Tal como se describió anteriormente, los niños serán divididos en tres grupos diferentes según la modalidad de tratamiento: * Grupo barniz de NaF (NaFV), n=60 niños: Aplicación profesional de barniz de NaF al 5% dos veces al año, pH 7 (ClinPro White Varnish®), según las instrucciones del fabricante. * Grupo APF en cubeta (APFt), n=60 niños: Aplicación profesional de APF al 1,23% dos veces al año, pH 3,5 (Klepp®), con cubeta según las instrucciones del fabricante. * Grupo APF con cepillo (APFtbru), n=60 niños: Aplicación profesional de APF al 1,23% dos veces al año, pH 3,5 (Klepp®), con cepillo dental durante 2 minutos de cepillado según las instrucciones del fabricante. La inscripción en cada grupo se realizará equilibrando las categorías del CNTI en cada grupo. Se aplicará un protocolo a todos los niños, basado en programas de atención dental que se llevarán a cabo en la escuela y en clínicas odontológicas, con el objetivo de controlar las lesiones de caries, que comprende: enseñanza y control de la higiene bucal personal, asesoramiento dietético, remoción de cálculo dental y tratamiento de caries si fuera necesario. Examen dental y seguimiento Las observaciones y los exámenes clínicos se realizarán en las escuelas. A los 12 y 24 meses, se repetirá el examen clínico para evaluar el estado dental de los escolares siguiendo los mismos criterios descritos. La presencia de nuevas lesiones de caries será tomada como variable dependiente. Por lo tanto, las superficies sanas en la línea de base serán observadas durante 24 meses. En todos los niños, el cepillado diario se realizará con la misma pasta dental y cepillo, supervisado por los maestros, con dentífrico fluorado (1400 ppm) en la escuela. Análisis estadístico Todos los datos serán ingresados en una hoja de cálculo (Microsoft Excel 2021 para Mac, versión 16.4.8). Se utilizará la prueba de Chi cuadrado para los cambios del NTCI entre grupos y a los 24 meses. Los análisis estadísticos de Kaplan-Meier se realizarán utilizando el software Stata/SE1, versión Stata/SE 16.1 para Mac (Intel 64 bits) y SPSS 28, para la supervivencia de superficies sanas a los 24 meses, y se calculará el cociente de riesgo (Hazard Ratio).
Métodos de aplicación de fluoruro tópico
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina