El propósito de este estudio es determinar si los participantes con diagnóstico reciente (dentro de los 3 meses previos) de cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHNPC) con factores pronósticos de alto riesgo se beneficiarán de la adición de abiraterone acetate más prednisona en dosis bajas a la terapia de privación androgénica (TPA; agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o castración quirúrgica).
Este es un estudio aleatorizado (el grupo de tratamiento se asigna por azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para evaluar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), diseñado para determinar la eficacia de abiraterone acetate más prednisona en dosis bajas en participantes con mHNPC. El estudio consta de 4 partes: Fase de Selección (es decir, 28 días antes del inicio del estudio en el Día 1); Fase de Tratamiento Doble Ciego (consiste en ciclos de dosificación de 4 semanas en los que se administrará abiraterone acetate 1.000 miligramos [mg] más prednisona 5 mg o solo placebo por vía oral); Fase de Seguimiento (cada 4 meses hasta 60 meses o hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o terminación del estudio); y Fase de Extensión Abierta (OLE). Los participantes en la Fase de Tratamiento Doble Ciego tendrán la oportunidad de incorporarse a la Fase OLE. La Fase OLE permitirá a los participantes recibir el fármaco activo (abiraterone acetate más prednisona) hasta la Fase de Extensión a Largo Plazo (LTE), por un período adicional de hasta 3 años. Los participantes discontinuarán el tratamiento del estudio ante la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, salvo que, en opinión del investigador, se considere que el participante continuará obteniendo beneficio del tratamiento. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento activo (abiraterone acetate 1.000 mg diarios más prednisona 5 mg diarios más TPA) o al grupo control (TPA más placebos). La eficacia se evaluará principalmente mediante la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica. La seguridad de los participantes será monitoreada a lo largo de todo el estudio.
Los comprimidos de abiraterone acetate se administrarán por vía oral a una dosis total de 1.000 mg por día hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
La cápsula de prednisona 5 mg se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Todos los participantes recibirán un régimen estable de TPA, es decir, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica según las guías locales, hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
El placebo equivalente a abiraterone acetate se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
El placebo equivalente a prednisona se administrará por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Buenos Aires, Argentina
Caba, Argentina
Córdoba, Argentina
La Rioja, Argentina
Rosario, Argentina